診療FCC認證機構

在美國市場“FCC”屬強制性認證指令，被視為制造商打開并進入北美市場的護照。不論是美國內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在美國市場里自由流通，就務必加貼“FCC”標志，以表明產品符合美國《技術協調與規范化新方法》指令的基本要求。這是美國法律對產品提出的一種強制性要求。凡是貼有“FCC”標志的產品就可在美國內銷售，無須符合每個州的要求，從而實現了商品在美國范圍內的自由流通。 FCC是美國較老、較大的非盈利性的規范學術團體之一。經過一個世紀的發展，FCC現有33669個（個人和團體）會員，其中有22396個主要委員會會員在其各個委員會中擔任技術專家工作。FCC的技術委員會下共設有2004個技術分委員會。有105817個單位參加了FCC規范的制定工作，主要任務是制定材料、產品、系統、和服務等領域的特性和性能規范，試驗方法和程序規范，推動有關知識的發展和推廣。有關指令要求加貼FCC標志的工業產品，莫得FCC標志的，不得里市銷售，已加貼FCC標志進入市場的產品，發現不符合安規要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關FCC標志規定的，將被限制或禁止進入美國市場或被迫退出市場。
產品FCC認證是什么意思
FCC認證辦理時間一般產品5-7個工作日。無線產品大概3周左右。

FCC認證流程
1、填寫申請表，提供資料，申請表，產品使用說明書和技術文件。
2、評估FCC認證檢驗規范及FCC認證檢驗項目。
3、送樣。
4、進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。
5、產品測試符合要求后，提供產品測試報告或技術構造文件，測試達成后頒發FCC證書。
7、簽署FCC保證自我聲明，并在產品里貼附FCC標示。

ASTM產品是實驗室耗材：載玻片、蓋玻片、試管、離心管、吸頭、量杯、培養皿、包埋盒、吸管、拭子、試管塞、存儲盒、試管架、采樣棒、藥棉、量筒、燒杯、漏斗、真空采血管等小產品，那么要怎樣辦理，按照什么認證指令？多久可以出證書？

耗材FCC認證是認證什么怎么辦理
實驗室耗材例如試管 量杯 拭子等產品，在歐盟屬于簡單類產品，需進行ASTM符合性聲明的申請即我們通常所說的ASTM證書，按照IVDD OTHER申請;
壓舌板，止血帶，離心機，衛生用品，無紡布產品，護具類護膝 護腕 護腰等，康復器材輪椅 拐杖等產品的美國分類屬于I類，按照MDD指令來申請；
FCC認證是構成北美指令核心的“主要要求”，在美國1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與規范的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的“主要要求”有特定的含義，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安規方面的基本安規要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是規范的任務。

字母ASTM的含義是什么？
在美國市場“ASTM”標志屬強制性認證標志，不論是美國內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在美國市場里自由流通，就務必加貼“ASTM”標志，以表明產品符合美國《技術協調與規范化新方法》指令的基本要求。這是美國法律對產品提出的一種強制性要求。

眾所周知，全部進入美國市場的診療器械都務必進行診療器械FCC認證，美國把診療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產品加貼的ASTM標志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的ASTM標志，則務必由美國指定的驗證機構驗證，而且這幾類產品獲得FCC認證的先決條件是制造商需達成ISO9000+ISO13485質量體系認證，即取得由美國認可的認證機構，頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。

器械FCC認證是什么規范
一是收集與認證產品有關的美國技術法規和美國（EN）規范，達成消化、吸收、納入企業產品規范；
二是企業嚴格按照美國技術法規和EN規范的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程；
三是企業務必按照ISO9000+ISO13485規范建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

除非注明：廣東歐博FCC認證機構文章均為原創，轉載請標明本文地址http://www.punkdino.com/astmrzjg/125.html