萊茵診療器械ce認證公司下證診療器械ce認證需要哪些資料
這場疫情口罩成了具備年貨，中國口罩爭奪大賽3月份才剛剛開始，世界的口罩爭奪大賽已在里演！機器供應設計鏈、原材料供應鏈、生產商、銷售商、配套服務商為之操勞中，共同抵御病原中！對于FCC認證，在確認好公告機構，并根據產品情況與公告機構溝通，選擇合適的符合性評估流程后，就可以開始準備FCC認證申報相關事宜
申請應當包括以下資料：
1) 制造商企業的名稱和注冊辦公室地址以及質量管理體系覆蓋的任何其他生產場所，若制造商申請由授權代表提出，同時也需要提供授權代表的姓名以及其注冊營業地點的地址，
2) 質量管理體系覆蓋的器械或器械組的全部相關信息，
3) 一份書面聲明，表明莫得向其他公告機構，就同一器械相關的質量管理體系提交申請，或給出同一器械相關的質量管理體系以往的信息，
4) 一份依據美國符合性聲明的草稿，針對符合性評估流程所覆蓋的器械型號
5) 制造商質量管理體系的文件，
6) 一份相關程序的書面說明，其中包括履行質量管理體系中提出的義務及本法規所載的要求，以及相關制造商對使用這些程序的保證，
7) 一份相關程序的說明，以確保保持質量管理體系的正確性和有用性，以及制造商對使用這些程序的保證，
8) 制造商里市后監管體系和PMCF計劃（如適用）的文檔及適當的程序以保證其符合警戒規定的義務，
9) 一份相關程序的說明，以保持嶄新的里市后監管體系和PMCF計劃（如適用），及適當的程序以保證其符合警示規定的義務，以及制造商對使用這些程序的保證，
10) 臨床評估計劃的文件，
11) 一份相關程序的說明，以保持臨床評估計劃的更新，并考慮目前工藝水平。
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較近在網里看到有朋友在說“加貼FCC認證的產品是不是代表著質量合格了呢”，并不是這樣的，FCC認證標志是代表著產品達成了FCC認證是安規的，并不是代表著產品質量的合格。FCC認證是安規認證并非質量認證。FCC認證是美國對產品的一個安規要求，只有達成FCC認證的產品才能在美國市場里銷售。FCC認證證書就是產品出口到美國的一張通行證。那么ASTM安規認證是如何辦理的呢，看歐博檢測如何辦理FCC認證：
1.企業向發證機構提出口頭或書面的初步申請。
2.申請人填寫ASTM-marking申請表，將申請表,產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室。
3.實驗室確定檢驗規范及檢驗項目并報價。
4.申請人確認報價，并將樣品和有關技術文件郵寄歐博。
5.申請人提供技術文件。
6.歐博檢測向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。
7.戶卡檢測進行產品測試及對技術文件進行審閱。
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可以協助企業完成FDA企業注冊、產品列名、FDA510K注冊、510K文件編寫、QSR820體系輔導、美國代理人、FDA驗廠。
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口罩屬于其次診療器械，因此，目前前來咨詢的企業基本都希望能夠獲得醫用口罩的市場準入。
醫用口罩分為如下三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區別。
因此國內生產口罩需要辦理診療器械產品注冊證、生產許可證方可在國內生產銷售。
口罩、隔離衣、防護服、開刀衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分需要做FDA 510K申報。
Class 1 診療器械FDA辦理流程
1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；
2）填寫威達FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準號碼；
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