呼吸機FCC認證標準

呼吸困難是目前新冠肺炎患者的典型癥狀，因此也只有呼吸機才能幫助患者代替呼吸，保證患者的血氧含量，避免呼吸系統以及其他重要器官的衰竭。因此出口呼吸機成了熱潮，所以你想在美國市場銷售自己的產品，你都得貼里“FCC”標志，那呼吸機如何辦理美國FCC認證？以下產品診療產品呼吸機出口美國的辦理FCC認證申請過程。

美國FCC認證是什么意思
1、接受申請
認證機構收到符合要求的申請后，應當向申請人發出受理通知書，并通知申請人發送或者寄送相關文件和資料。同時認證機構發送相關收費和通知。申請人應按要求向認證機構提供信息。申請人付款后，按要求填寫付款憑證。
2、數據審查
在數據審查階段，產品認證工程師需要將應用程序劃分成單元。單元劃分后，如果需要進行樣品測試，產品認證工程師將向申請人發送樣品交付通知和相的付款通知，同時通知申請人進入階段檢測機構是否應發送樣品接收通知。
3、樣品接收
樣品需要申請人直接交給指定的檢測機構去檢測，樣品檢測也需要繳費，付款后，檢測機構對企業的樣品進行驗收，并且填寫樣品驗收報告，對樣品不合格產品會出具樣品整改通知單，在你的樣品整改后再次填寫樣品驗收報告，樣品驗收合格后檢測機構會填寫樣品檢測計劃表，并向認證機構報告。插入服務：美國授權代表
4、樣品檢測
企業在型式試驗階段應做的工作是：發送試驗樣品、所需零件和技術資料，了解試驗進展況，根據樣品試驗整改通知及時整改不合格項。樣品測試結束后，測試機構應填寫樣品測試結果通知單,檢測機構還將向認證機構發送檢測報告和其他信息。
5、獲取證書
認證機構負責人簽發的證書。申請人打印證書收據，并要求將證書發送給認證機構。

無創呼吸機在中國抗疫戰中發揮了關鍵作用。多位專家指出，多數病人在頑疾早期或中重期，如發現低氧血癥，應及時給與無創呼吸機或高流量氧療診療，可以較大程度防止病人進入危重癥期。

無創FCC認證是認證什么怎么辦理
1.產品投放到美國市場前，在產品里加貼ASTM標簽。
2.產品投放到美國市場后，技術文件(Technical Files)務必存放于歐盟境 內供監督機構隨時檢查。
3.對被市場監督機構發現的不合ASTM要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼ASTM標簽的產品，務必采取補救措施。（比如從貨架里暫時拿 掉，或從市場中長久地撤除）。
4.已加貼ASTM標簽之產品型號在投放到美國市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產品也務必相應地加以更改或修正，以便符合美國新的法律要求。

生產一臺醫用呼吸機有多難？ 就算是全球巨頭德爾格、哈美頓等龍頭呼吸機生產企業，平時的月產能也僅為1000臺左右。在中國，北京誼安自1月底開始增產，1月至3月兩個月時間里也僅為國內市場交付了2000余臺呼吸機。

醫用FCC認證是什么規范
1. 確認出口國家
2. 確認產品類別及歐盟相關產品指令
3. 指定“美國授權代表(美國授權代理 ) ”(Authorized Representative)
4. 確認認證所需的模式(Module)
5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 務必達成第三方認證機構"
6. 建立技術文件 (Technical Files) 及其維護與更新

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